勁方醫藥近日宣布，公司自主開發的GDF15/IL-6雙抗GFS202A臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局批準，同意公司針對惡病質前期及惡病質期患者開展一項開放標簽、多中心的一期臨床研究。

據介紹，惡病質在腫瘤患者中高發，且嚴重影響患者生存率及對腫瘤治療的耐受能力。基礎研究及全球多項臨床研究均已證實，GDF15、IL-6為惡病質發生、發展的重要因子，目前全球范圍內尚無同時靶向GDF15、IL-6的療法問世，GFS202A為全球首款靶向GDF15、IL-6的雙抗產品，也是國內企業開發、首個進入臨床階段的GDF15靶向藥物。

沙利文數據預計，2032年全球惡病質病患可達到2550萬人，海外Market.US顯示，中國在未來十年內是惡病質治療市場增速最快的區域。惡病質適應癥廣泛，常見于腫瘤、艾滋病、心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病、慢性腎炎等疾病，患者可產生代謝紊亂、體重下降、肌肉萎縮等消耗性癥狀。腫瘤為惡病質最常見的誘因之一，惡病質在多個瘤種發病率超過50%、死亡率可達30%。

業內人士表示，GDF15、IL-6水平在惡病質患者體內異常升高，均與腫瘤患者病情、生存率惡化相關；目前跨國藥企輝瑞研發的GDF15單抗二期試驗已達到主要終點，證實抑制GDF-15可改善惡病質癥狀；而動物實驗及臨床病例報告均提示系統性抑制IL-6/IL-6R可改善體重減輕，并緩解全身性炎癥反應。因此GFS202A有望通過雙靶點協同機制提升療效，并同時緩解炎癥反應、降低抗癌治療相關副作用。

勁方醫藥此項試驗將在中山大學腫瘤防治中心等多家研究中心開展，一期研究將評估GFS202A在患者當中的安全性/耐受性，確定最大耐受劑量和為未來研究推薦的劑量范圍，并評估GFS202A的藥代動力學特征和對患者的體重、食欲改善情況。臨床前研究初步顯示了GFS202A與GDF15、IL-6蛋白的高親和力、高特異性結合，可靶向抑制信號通路，使實驗動物呈現劑量依賴式的體重、脂肪和肌肉組織增加，并有效降低實驗動物的C反應蛋白水平、緩解炎癥反應。

中山大學腫瘤防治中心張力教授為此臨床試驗的Leading PI，他表示：“很高興勁方研發的GFS202A獲批進入臨床試驗。腫瘤惡病質在多瘤種中高發，當前多數患者主要采用營養支持、激素治療等手段，存在巨大的未滿足臨床需求。目前全球范圍已有GDF15單抗療法進入臨床，我們期待更多創新療法為患者帶來治療選擇，也期待這款GDF15/IL-6雙抗能在臨床試驗中展現良好的安全性和療效。”

勁方醫藥成立超過七年，其立項理念主打“全球新”產品開發，即選擇全球前沿的創新靶點、項目開發進度在國內外均進入第一梯隊，以全球IP提前布局全球市場并抵御內卷風險。公司過往資料顯示其目前研發管線深耕于多類型RAS靶向療法矩陣，包括KRAS G12C、G12D兩款選擇性抑制劑，以及小分子、ADC類型的泛RAS抑制劑；此外其管線中還有多款不同靶點的抑制劑，且多個產品進入II期以上臨床試驗。

值得一提的是，勁方醫藥自主設計的氟澤雷塞聯合療法（聯合西妥昔單抗）、GFS202A（雙抗）均采用雙靶點機制，有望在抗腫瘤療法開發中取得更佳的協同機制和抗腫瘤療效。